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認證順利通過，管理再上臺階

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2019-01-09

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      2009年7月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心委派檢查組對我公司粉針車間進行了為期三天的GMP現(xiàn)場檢查。檢查組通過現(xiàn)場檢查和資料的審查，一致認為公司生產(chǎn)設(shè)備良好，生產(chǎn)過程規(guī)范，質(zhì)量管理和檢測系統(tǒng)完善，現(xiàn)場檢查符合GMP要求。

      GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過了這個認證，才可獲得生產(chǎn)許可，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)的基礎(chǔ)條件。2005年1月28日，浙江亞太藥業(yè)股份有限公司 “粉針劑(頭孢菌素類)”一次性全面順利通過了國家GMP認證，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，此證書有效期為五年。目前，國家對于GMP認證條件越來越細化，標準越來越高，對于藥品生產(chǎn)條件與標準不斷提高。為了能夠順利通過國家更高標準的藥品GMP復(fù)認證，公司上下從公司領(lǐng)導(dǎo)到生產(chǎn)車間員工，從生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)保、供應(yīng)等各部門都非常重視，積極做好各項工作，保證廠房設(shè)施符合ＧＭＰ要求，倉儲面積及儲存條件與生產(chǎn)規(guī)模及物料要求相適應(yīng)，文件系統(tǒng)完善，文件可操作性強，可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量等。

      受國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心的委派，三位專家及市縣有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在三天時間內(nèi)對我公司粉針車間的生產(chǎn)及質(zhì)量管理等情況進行了嚴格的現(xiàn)場檢查，對公司認證品種從原輔料購入、生產(chǎn)過程控制、物料儲存、檢驗、公用場所以及相關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理、驗證等文件進行了認真仔細的檢查，之后在與我公司相關(guān)干部員工進行深入交流后，專家組一致認為我公司組織機構(gòu)健全，生產(chǎn)廠房布局合理，生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器滿足粉針劑生產(chǎn)需求，生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件基本齊全，整體情況符合ＧＭＰ要求。由于平時工作細致，認證前準備充分，專家們對企業(yè)生產(chǎn)管理能力、質(zhì)量保證水平及公用系統(tǒng)等相關(guān)保障能力感到滿意。

      在檢查過程中，檢查組專家以高度的敬業(yè)精神和專業(yè)水準給我們提出了許多寶貴的指導(dǎo)和建議，公司將抓緊時間落實整改，持續(xù)推進GMP管理工作，不斷總結(jié)提高。GMP管理要貫徹于生產(chǎn)、質(zhì)量和銷售，服務(wù)于廣大患者和消費者。

      認證已通過，但ＧＭＰ的保持工作任重而道遠，我們將以通過此次GMP認證為契機，進一步完善公司的GMP工作，提升GMP管理水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升公司的競爭力。

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