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紹興縣藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

時間:

2019-01-10

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工作程序

一、辦事依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法》和《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權(quán)強縣工作實施意見》等。

二、適用范圍

本程序適用于本縣范圍內(nèi)除連鎖門店和參茸、乙類非處方藥店外的藥品零售企業(yè)。

三、申領(lǐng)條件

1．具有依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》具有處方藥和非處方藥經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)；

2．企業(yè)經(jīng)過自查評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求；

3．企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品在案辦理案件。

四、辦理程序及時限

（一）前期初審

由各片區(qū)負責實施。具體操作如下：

1．各有關(guān)藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30天內(nèi)應向各片區(qū)提交藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）認證申報資料，已認證企業(yè)GSP認證證書有效期滿前3個月，應提交復認證申報資料，資料與首次認證相同。同時，在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批填報網(wǎng)上申請資料。各片組要做好認證企業(yè)預先通知和申報資料填報指導工作。同時對以下書面申報資料及網(wǎng)上申報資料做好初審工作：

（1）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；

（2）網(wǎng)上申請表；

（3）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（4）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

（5）零售藥店在職在崗人員名冊；

（6）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；

（7）企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表；

（8）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（9）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄及有關(guān)文件；

（10）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（11）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

（12）企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的房產(chǎn)證明和/或租賃協(xié)議；

（13）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

以上用資料A4紙打印，一式二份，裝訂成冊。

2．各片區(qū)簽署初審意見后通知企業(yè)將所有資料交給受理點。

3．各片區(qū)對企業(yè)上報資料完整性負責。

（二）申請受理

由受理點（綜合辦）負責，工作時限為5個工作日。具體操作如下：

1．受理點收到企業(yè)上報的一式二份資料后，完成網(wǎng)上簽收、受理工作。

2．受理點完成簽收、受理文書的制作、收費工作后，將資料交給局認證辦公室。

（三）現(xiàn)場檢查

由局認證辦公室負責，工作時限為25個工作日。具體操作如下：

1．局認證辦公室收到資料之日起5個工作日內(nèi)對申請書及資料再次進行技術(shù)審查，如有疑問要及時通知片組初審人員，予以說明和補充。

2．局認證辦公室通過技術(shù)審查合格后，在10個工作日內(nèi)組織檢查人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，同時準備現(xiàn)場檢查有關(guān)資料、指定檢查組長制訂檢查方案，并將檢查企業(yè)有關(guān)資料交給檢查組，提前3天通知有關(guān)片組，由片組通知有關(guān)企業(yè)。

3．檢查組人員依照《浙江省GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》和《藥品零售企業(yè)GSP檢查評定標準》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。

4．檢查結(jié)束后，檢查組向局認證辦公室提交檢查報告，并在《GSP申請書》“現(xiàn)場檢查欄”內(nèi)簽署意見。如企業(yè)對結(jié)論有異議，可做出說明或解釋，直至提出復議。檢查組對異議內(nèi)容和復議過程應做好詳細記錄，如雙方達不成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并交局認證辦公室。

5．局認證辦公室在收到檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告（企業(yè)現(xiàn)場檢查后5個工作日內(nèi)必須提交）等資料之日起10個工作日內(nèi)提出審核意見，對現(xiàn)場檢查做出合格或不合格的結(jié)論。

（四）審批

由藥械監(jiān)管科負責審查，局領(lǐng)導審批，工作時限15個工作日。具體操作如下：

藥械監(jiān)管科在收到局認證辦公室審核意見等資料后，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況做出以下審查意見：

1．現(xiàn)場驗收合格的，在本局網(wǎng)站向社會公示10個工作日，無投訴、舉報等問題，做出認證合格結(jié)論，如出現(xiàn)問題，必須在核查后再做出相應結(jié)論；將審查意見經(jīng)局領(lǐng)導審核、審批后交綜合辦打印證書；

2．被限期整改的企業(yè)，向企業(yè)發(fā)放限期整改通知書，要求企業(yè)在接到通知書的3個月內(nèi)向局認證辦公室報送整改報告，提出復查申請；局認證辦公室在收到復查申請的15個工作日內(nèi)組織復查；

3．對認證不合格的企業(yè)，書面通知企業(yè)，企業(yè)可在通知下發(fā)日起6個月后，重新申請GSP認證。

(五）發(fā)證

由受理點（綜合辦）負責。具體操作如下：

1．受理點收到經(jīng)藥械監(jiān)管科和局領(lǐng)導審核審批后的資料，制作并發(fā)放認證證書，同時復印二份存入資料內(nèi)，將認證證書上有效期錄入零售企業(yè)數(shù)據(jù)資料內(nèi)；

2．受理點將最終認證資料一份移交各片組，一份留存送省局受理大廳。

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