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紹興縣藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證
時間:
2019-01-10
瀏覽量: 267
工作程序
一、辦事依據(jù)
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法》和《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權(quán)強縣工作實施意見》等。
二、適用范圍
本程序適用于本縣范圍內(nèi)除連鎖門店和參茸、乙類非處方藥店外的藥品零售企業(yè)。
三、申領(lǐng)條件
1.具有依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》具有處方藥和非處方藥經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè);
2.企業(yè)經(jīng)過自查評審,基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求;
3.企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品在案辦理案件。
四、辦理程序及時限
(一)前期初審
由各片區(qū)負責實施。具體操作如下:
1.各有關(guān)藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30天內(nèi)應向各片區(qū)提交藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱GSP)認證申報資料,已認證企業(yè)GSP認證證書有效期滿前3個月,應提交復認證申報資料,資料與首次認證相同。同時,在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批填報網(wǎng)上申請資料。各片組要做好認證企業(yè)預先通知和申報資料填報指導工作。同時對以下書面申報資料及網(wǎng)上申報資料做好初審工作:
(1)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》;
(2)網(wǎng)上申請表;
(3)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件;
(4)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告
(5)零售藥店在職在崗人員名冊;
(6)企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表;
(7)企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表;
(8)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表;
(9)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄及有關(guān)文件;
(10)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;
(11)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖;
(12)企業(yè)營業(yè)場所和倉庫的房產(chǎn)證明和/或租賃協(xié)議;
(13)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件
以上用資料A4紙打印,一式二份,裝訂成冊。
2.各片區(qū)簽署初審意見后通知企業(yè)將所有資料交給受理點。
3.各片區(qū)對企業(yè)上報資料完整性負責。
(二)申請受理
由受理點(綜合辦)負責,工作時限為5個工作日。具體操作如下:
1.受理點收到企業(yè)上報的一式二份資料后,完成網(wǎng)上簽收、受理工作。
2.受理點完成簽收、受理文書的制作、收費工作后,將資料交給局認證辦公室。
(三)現(xiàn)場檢查
由局認證辦公室負責,工作時限為25個工作日。具體操作如下:
1.局認證辦公室收到資料之日起5個工作日內(nèi)對申請書及資料再次進行技術(shù)審查,如有疑問要及時通知片組初審人員,予以說明和補充。
2.局認證辦公室通過技術(shù)審查合格后,在10個工作日內(nèi)組織檢查人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,同時準備現(xiàn)場檢查有關(guān)資料、指定檢查組長制訂檢查方案,并將檢查企業(yè)有關(guān)資料交給檢查組,提前3天通知有關(guān)片組,由片組通知有關(guān)企業(yè)。
3.檢查組人員依照《浙江省GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》和《藥品零售企業(yè)GSP檢查評定標準》實施現(xiàn)場檢查,檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。
4.檢查結(jié)束后,檢查組向局認證辦公室提交檢查報告,并在《GSP申請書》“現(xiàn)場檢查欄”內(nèi)簽署意見。如企業(yè)對結(jié)論有異議,可做出說明或解釋,直至提出復議。檢查組對異議內(nèi)容和復議過程應做好詳細記錄,如雙方達不成一致,應將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并交局認證辦公室。
5.局認證辦公室在收到檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告(企業(yè)現(xiàn)場檢查后5個工作日內(nèi)必須提交)等資料之日起10個工作日內(nèi)提出審核意見,對現(xiàn)場檢查做出合格或不合格的結(jié)論。
(四)審批
由藥械監(jiān)管科負責審查,局領(lǐng)導審批,工作時限15個工作日。具體操作如下:
藥械監(jiān)管科在收到局認證辦公室審核意見等資料后,根據(jù)現(xiàn)場檢查情況做出以下審查意見:
1.現(xiàn)場驗收合格的,在本局網(wǎng)站向社會公示10個工作日,無投訴、舉報等問題,做出認證合格結(jié)論,如出現(xiàn)問題,必須在核查后再做出相應結(jié)論;將審查意見經(jīng)局領(lǐng)導審核、審批后交綜合辦打印證書;
2.被限期整改的企業(yè),向企業(yè)發(fā)放限期整改通知書,要求企業(yè)在接到通知書的3個月內(nèi)向局認證辦公室報送整改報告,提出復查申請;局認證辦公室在收到復查申請的15個工作日內(nèi)組織復查;
3.對認證不合格的企業(yè),書面通知企業(yè),企業(yè)可在通知下發(fā)日起6個月后,重新申請GSP認證。
(五)發(fā)證
由受理點(綜合辦)負責。具體操作如下:
1.受理點收到經(jīng)藥械監(jiān)管科和局領(lǐng)導審核審批后的資料,制作并發(fā)放認證證書,同時復印二份存入資料內(nèi),將認證證書上有效期錄入零售企業(yè)數(shù)據(jù)資料內(nèi);
2.受理點將最終認證資料一份移交各片組,一份留存送省局受理大廳。
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