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藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證申辦須知（僅供參考）

時間:

2019-01-10

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藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證申辦須知（僅供參考）

一．許可事項名稱：

藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證

二．設定許可的法律依據(jù)

〈〈中華人民共和國藥品管理法〉〉

三．許可條件

申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應符合以下條件：

（一）依法取得〈〈藥品經(jīng)營許可證〉〉，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（二）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（三）企業(yè)經(jīng)過內部評申，基本符合〈〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉〉及其實施細則規(guī)定的條件和要求；

（四）在申請GSP認證前12個月內，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（已經(jīng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理的除外）。

四．申請材料幾要求

申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應填報〈〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書〉〉（相關表格到省局網(wǎng)站下載，見“下載方式”），同時報送以下資料：

（一）〈〈藥品經(jīng)營許可證〉〉和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（三）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；

（四）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

（五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

（六）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表；

（七）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)目錄；

（八）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖；

（九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面圖；

（十）企業(yè)非明知經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。

五．許可程序

受理→組織認證→作出許可決定

六．許可時限

65個工作日

七．許可收費依據(jù)及標準

根據(jù)浙價費[2004]75號文件：

1．藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)GSP認證收費標準：

受理申請費400元/企業(yè)，組織專家進行實地勘驗審核時收取審核費。標準為：

年銷售額在2億元（含）以上的企業(yè)：24000元/企業(yè)

年銷售額在5000萬（含）至2億元以上的企業(yè)：20000元/企業(yè)

年銷售額在5000萬元以下的企業(yè)：16000元/企業(yè)；

企業(yè)有分支機構的，按規(guī)定實地勘驗審核的分支機構數(shù)，可加收2000元/分支機構。

2．藥品零售企業(yè)GSP認證收費標準：

受理申請費400元/企業(yè)，組織專家進行實地勘驗審核時收取審核費。標準為：

年銷售額在1000萬元（含）以上的企業(yè)：5000元/企業(yè)；

年銷售額在500萬元（含）至1000萬元的企業(yè)：4000元/企業(yè)；

年銷售額在50萬元（含）至500萬元的企業(yè)：3000元/企業(yè)；

年銷售額在50萬元以下的企業(yè)：1800元/企業(yè)。

3．對被限期整改的企業(yè)組織專家復查，不再收取受理申請費，審核費減半收取；對認證不合格的企業(yè)，在6個月以后重新提出認證申請的，按新認證企業(yè)收取費用。

八．許可實施機關及責任處室

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管處，聯(lián)系電話：0571—88903355

九．受理時間及地點

受理時間：省局：周一至周四全天、周五上午（節(jié)假日除外），上午8：30—12：00，下午2：00—5：00（夏季2：30—5：30）；省局設在申請人所在地市局的受理點：周一至周五工作時間

受理地點：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（杭州市莫干山路文北巷27號）或浙江省食品藥品監(jiān)督管理局設在申請人所在地市局的受理點

十．下載方式

通過省局網(wǎng)站（www.zjfda.gov.cn）→“處室直通車” →“藥品市場監(jiān)管處” →相關文件→〈〈浙江省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理實施辦法〉〉→下載附件。

十一.投訴機構

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局和紹興市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室

十二.其它需要說明的事項

1. 企業(yè)填報的<<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書>>及上述相關資料,應按規(guī)定做到詳實和準確.企業(yè)不得隱瞞、慌報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

2. 批發(fā)連鎖企業(yè)GSP認證向省局提出申請，零售企業(yè)GSP認證向省局設在申請人所在地市局的受理點提出申請。

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