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開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可申辦須知（盡供參考）

時(shí)間:

2019-01-10

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開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可申辦須知（盡供參考）

一、許可事項(xiàng)名稱

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（含藥品、中藥飲片、輔料、氧、空心膠囊生產(chǎn)許可）

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》

三、許可條件

（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（二）、應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。

四、申請(qǐng)材料及要求

（一）申請(qǐng)表格

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（安全監(jiān)管）許可、備案事項(xiàng)表、藥品生產(chǎn)許可證登記表電子文檔

（二）申請(qǐng)材料

1、申辦人的基本情況、聯(lián)系方式及其相關(guān)證件文件；

2、擬辦企業(yè)的基本情況：包括擬辦企業(yè)名稱；生產(chǎn)、注冊(cè)地址；企業(yè)類型；注冊(cè)資金、投資規(guī)模；廠區(qū)占地面積、建筑面積；擬生產(chǎn)品種、劑型、生產(chǎn)能力及工藝；擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

4、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系）；

5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

7、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

8、擬生產(chǎn)的劑型、品種；

9、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證方案概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)方案情況；

11、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

12、擬辦企業(yè)主要生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（三）資料要求

1、申請(qǐng)表格可復(fù)印、可下載、也可自行打印，但大小尺寸應(yīng)與原表格一致；

2、表格填寫使用黑色墨水填寫或打印，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，每頁加蓋申請(qǐng)單位紅章；

3、申請(qǐng)資料采用活頁裝訂，與申請(qǐng)表格分開裝訂，并編制頁碼；

4、申請(qǐng)資料每頁應(yīng)加蓋企業(yè)紅章；若頁數(shù)過多，也可蓋齊縫章；