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關于征求《紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品送檢報備暫行規(guī)定》意見的通知

時間:

2019-01-10

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各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）、各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為進一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口行為，保證我市出口藥品的質(zhì)量，促進我市醫(yī)藥經(jīng)濟更健康、規(guī)范的發(fā)展，形成更強的國際競爭力，同時為努力實踐省局提出的打造“三區(qū)”的科學監(jiān)管理念，根據(jù)國家的有關法律法規(guī)，結合我市實際，我局從2008年起將探索建立藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品報備送檢制度?，F(xiàn)將《紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品送檢報備暫行規(guī)定》（征求意見稿）印發(fā)給你們，請你們將修改意見于2008年5月30日前書面反饋至市局安監(jiān)注冊處。

聯(lián)系人：鄧俊斌

聯(lián)系電話（傳真）：0575-85338795

地址：紹興市府山西路188號

E－mail：dengjunbin@vip.sina.com

附件：《紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品送檢報備暫行規(guī)定》(征求意見稿）

 

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年五月十四日

 

紹興市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品送檢報備暫行規(guī)定

(征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為進一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口行為，保證我市出口藥品的質(zhì)量，促進我市醫(yī)藥經(jīng)濟更健康、規(guī)范的發(fā)展，依據(jù)國務院《關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》和國家局的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于 在紹興市轄區(qū)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，出口藥品是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，銷售至中國境外（包括港、澳、臺地區(qū)）的藥品。

第三條 麻醉藥品、精神藥品等實行特殊管理藥品的出口還需符合國家有關規(guī)定。

第四條 紹興市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品按本規(guī)定實施監(jiān)督管理，紹興市食品藥品檢驗所（以下簡稱市所）承擔本規(guī)定所指出口藥品的檢驗工作。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施本規(guī)定的情況進行日常監(jiān)督管理。

第二章 送檢和備案

第五條 從事藥品出口的藥品生產(chǎn)企業(yè)應填寫《紹興市出口藥品生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并報送至市局和當?shù)乜h局，發(fā)生變化時應及時將變更信息告知市局和當?shù)乜h局。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)首次出口的品種在出口前需進行送檢。企業(yè)填寫出口藥品送檢申請單，將檢品送市所檢驗。出口藥品應符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。出口藥品經(jīng)檢驗合格方可進行備案。

出口藥品變更出口國及變更執(zhí)行標準時，也需進行送檢，并進行變更登記。

第七條 送檢企業(yè)承擔檢品的檢驗費用，并提供送檢藥品所執(zhí)行的質(zhì)量標準和標準物質(zhì)。

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出口實行備案管理，每批藥品出口需在市局進行備案，通過市局網(wǎng)站（www.sxfda.cn）進行備案登記。備案內(nèi)容包括：出口藥品的品名、規(guī)格、批號、日期、每批出口數(shù)量、出口國（地區(qū)）、執(zhí)行標準、檢驗結果等。

第九條 從事藥品出口的藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立相關的管理制度，指定相關部門負責出口藥品的送檢和備案工作。

第三章 監(jiān)督管理

第十條 市所按照企業(yè)提供的質(zhì)量標準對樣品進行檢驗，出具檢驗報告，檢驗報告送市局和企業(yè)各一份。

第十一條 市局建立從事藥品出口的藥品生產(chǎn)企業(yè)檔案，其內(nèi)容包括企業(yè)基本信息，出口藥品檢驗情況、每批出口藥品的報備情況和不良行為記錄。

對企業(yè)的不良行為，必要時可進行公布。

第十二條 市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)日常監(jiān)管的情況可對出口藥品實行抽查檢驗，由市所承擔檢驗任務。

第十三條 企業(yè)送檢、報備及市局日常監(jiān)管情況，作為日常監(jiān)督檢查和市局簽署《浙江省藥品出口證明申請表》意見的依據(jù)。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門有權根據(jù)國家的規(guī)定對國內(nèi)供不應求的藥品進行限制或禁止出口。

第四章 法律責任

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《特別規(guī)定》第七條的規(guī)定給予處罰，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）逃避出口藥品檢驗的。

（二）弄虛作假的。
第五章 附則

第十六條 本規(guī)定由紹興市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十七條 本規(guī)定自2008年7月1日起施行。

 

 

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

出口藥品生產(chǎn)企業(yè)登記表

企業(yè)名稱

 

企業(yè)法人代表

 

企業(yè)負責人

 

聯(lián)系人

 

聯(lián)系電話

 

出口藥品名稱

規(guī)格

主要出口國（地區(qū)）

所執(zhí)行的標準

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

出口藥品備案表

企業(yè)名稱

 

藥品名稱

 

執(zhí)行標準

 

規(guī)格

 

批號

 

數(shù)量

 

出口日期

 

出口國

 

企業(yè)檢驗情況

合格 □ 不合格 □

送檢情況

合格 □ 不合格 □

 

 

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局

出口藥品送檢申請單

企業(yè)名稱

 

藥品名稱

 

執(zhí)行標準

 

規(guī)格

 

批號

 

數(shù)量

 

標準物質(zhì)

 

出口國（地區(qū)）

 

送檢數(shù)量

 

送檢人（簽字）

 

聯(lián)系電話

 

接收單位

紹興市食品藥品檢驗所

接收人（簽字）

 

 

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