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公司新建粉針劑(頭孢菌素類)車間通過新版GMP認證
時間:
2019-01-08
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2013年12月16日至12月19日國家食品藥品監(jiān)督管理總局委派專家組對我公司新建粉針車間(頭孢菌素類,110車間)進行了新版GMP認證檢查。檢查組以藥品生產(chǎn)工藝關鍵控制點為重點,圍繞著該劑型制造及檢驗規(guī)程的執(zhí)行、無菌生產(chǎn)工藝及無菌保證等方面進行檢查,現(xiàn)場調(diào)閱了相關的管理文件、管理程序、生產(chǎn)批記錄、檢驗記錄、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、驗證、偏差、自檢等方面的資料。檢查組綜合評判,我公司粉針劑(頭孢菌素類,110車間)車間符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄1的要求。我公司于2014年3月6日獲得了新建粉針車間(頭孢菌素類,110車間)的《藥品GMP證書》。
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